靠北清大 2.0

理性講法源依據

先從藥事法看起

藥事法第48-2條第1項：

有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。

很明顯，現在就是符合藥事法第48-2條第1項第2款，可以申請緊急授權特定藥物專案核准製造及輸入辦法

第1條：
本辦法依藥事法（以下稱本法）第四十八條之二第三項規定訂定之。

可以清楚知道這個辦法就是針對藥事法第48-2條訂定的詳細規定。

第3條：

依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料：

一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。
二、所需藥品數量及計算依據。
三、藥品之說明書。
四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

說明了要求的文件內容，先記著，等等再跟CDC八大文件比對。正常來說到這邊已經足以核准專案進口，也就是已經取得緊急授權，那進口前後還需要做哪些事?

生物藥品檢驗封緘作業辦法 第3條

生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書（格式如附件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，並依通知繳納審查費（含檢驗費、封緘費及旅運費）：

一、輸入包裝清單。
二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。
三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗機關核准自行檢驗者，得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。
四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。
五、動物原料來源管制之標準操作程序（SOP） 、及原料來源證明。
六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成績書。

因為是走緊急授權，第2款自然是緊急授權核准證明而非藥品許可證。其他檢驗報告原廠放行前會出，而且原廠一定會給代理商，因為是檢驗合格的證明。因此到此為止程序如下：

依藥事法第48-2條可走緊急授權
依特定藥物專案核准製造及輸入辦法備齊文件取得緊急授權核准，依生物藥品檢驗封緘作業辦法進口檢驗

而CDC的八大文件如下：
1.執行計畫書———→特定藥物專案核准製造及輸入辦法
2.數量及計算依據———→特定藥物專案核准製造及輸入辦法
3.供貨時程———→特定藥物專案核准製造及輸入辦法 (勉強算)
4.有效期限———→生物藥品檢驗封緘作業辦法 (勉強算)
5.藥品說明書———→特定藥物專案核准製造及輸入辦法
6.冷鏈及及倉儲設備———→特定藥物專案核准製造及輸入辦法 (勉強算)
7.原廠授權書———→黑人問號
8.國外上市證明或替代文件。———→特定藥物專案核准製造及輸入辦法

可以看出不管是緊急授權核准前或核准後辦理檢驗封緘作業，原廠授權書都根本不是必要的項目，後來CDC又改口說是要原廠證明。

然後有人提了好像很專業但實際上很愚蠢的詞 ：「司法豁免權」，未經核准進口的藥品是禁藥事實上當你取得緊急授權後，就已經沒有這層疑慮了，因為在國內已可合法使用。所以藥廠當然會優先跟國家談，因為怕私人企業沒有跑緊急授權程序就擅自先施打，但郭董的情況是這樣嗎？

「原廠授權」到底要授權什麼東西？
「原廠證明」若是跟代理商上海復星購買，自然是上海復星出具其為合法代理商的文件。既為合法代理商，上海復星出具之任何文件，與原廠就有同等效力。而現在CDC多次聲稱缺少「原廠」證明，究竟是指代理商上海復星之證明，或是BNT出具之證明？若是後者，原廠根本不會理你，因為台灣的代理權就是在上海復星手上。

以上法規講完，再講商業流程：

CDC說沒有原廠授權書/原廠證明，所以不能核准專案進口，先不提法規上找不到依據好了

這是雞生蛋 ，蛋生雞的問題：我若是藥廠，最重要的就是要能確保通過緊急授權才出貨。還沒通過緊急授權，就要求人家先開原廠證明/供貨證明給你，這是哪招？

然後就進入無限迴圈：

沒有原廠證明不給緊急授權→沒有緊急授權原廠不願意簽訂合約或不願意開立任何證明→CDC說原廠只願意跟國家談→民眾認為因為沒有法律豁免原廠不願意進來

不要再扯什麼「法律豁免」，拿到緊急授就是法律豁免，就是可合法使用。

所以問題出在哪裡？要求原廠證明才核發緊急授權的依據在哪裡？CDC是否承認上海復星出具的文件與原廠有相同效力？

台灣缺疫苗，到底是哪邊出問題???????
窩不知道